Novavax fait face cette semaine à un examen à enjeux élevés de la FDA qui décidera du sort de son vaccin Covid aux États-Unis

Sur cette photo, les logos de la Food and Drug Administration (FDA) et de Novavax sont visibles derrière une seringue médicale et des flacons.

Pavlo Gonchar | fusée lumineuse | Getty Images

Le vaccin Covid-19 de Novavax sera soumis cette semaine à l’examen minutieux des experts indépendants en immunisation de la Food and Drug Administration, une étape cruciale sur la voie de l’autorisation réglementaire américaine deux ans après que la société de biotechnologie du Maryland a reçu un financement des contribuables pour développer les vaccins.

Le comité d’experts en vaccins évaluera la sécurité des injections de Novavax et leur efficacité à prévenir Covid lors d’une réunion publique d’une journée mardi. Si le comité approuve le vaccin, la FDA donnera presque certainement le feu vert pour que les doses soient expédiées du partenaire de fabrication de Novavax, le Serum Institute of India, aux États-Unis. Les injections de la société ont été autorisées dans 41 pays en dehors des États-Unis, dont l’Australie, le Canada, et l’Union européenne.

« Nous sommes très confiants dans les données que nous avons soumises », a déclaré la porte-parole de Novavax, Silvia Taylor. « Si le succès antérieur est une indication du succès futur, nous nous sentons vraiment bien », a déclaré Taylor.

Novavax a été l’un des premiers participants à la course du gouvernement américain pour développer un vaccin contre le Covid en 2020, recevant 1,8 milliard de dollars de l’opération Warp Speed. Cependant, la petite entreprise de biotechnologie a dû faire face à une bataille difficile pour augmenter sa capacité de fabrication et ses données d’essais cliniques. est venu plus tard que Pfizer et Moderna, qui ont développé leurs vaccins à une vitesse vertigineuse, sont désormais les acteurs dominants de la campagne de vaccination américaine.

Lorsque la pandémie a commencé en 2020, Novavax comptait 100 employés et aucune capacité de fabrication, a déclaré John Trizzino, directeur commercial de l’entreprise. Aujourd’hui, la société a la capacité de produire 2 milliards de doses par an, a déclaré Trizino.

Les injections de Novavax sont basées sur la technologie des protéines utilisée depuis des décennies dans les vaccins contre l’hépatite B et le VPH. Les injections de Pfizer et de Moderna, en revanche, ont été les premiers vaccins utilisant la technologie de l’ARN messager à recevoir l’approbation de la FDA. Novavax pense qu’il peut atteindre les personnes qui n’ont pas encore été vaccinées, car elles préféreraient recevoir une injection basée sur une technologie qui a des antécédents plus longs, a déclaré Taylor.

Protéine vs ARNm

Les injections de Pfizer et Moderna reposent sur l’ARN messager pour transformer les cellules humaines en usines qui produisent des copies de la protéine de pointe de Covid pour induire une réponse immunitaire qui combat le virus. Le pic est la partie du virus qui s’accroche et envahit les cellules humaines.

Novavax, en revanche, produit le pic de virus à l’extérieur du corps humain. Le code génétique de la pointe est mis dans un baculovirus qui infecte les cellules de la teigne, qui produit ensuite des copies de la pointe qui sont ensuite purifiées et extraites. La copie de pointe, qui ne peut ni se répliquer ni provoquer le Covid, est injectée à des personnes induisant une réponse immunitaire contre le virus.

Le médecin-chef Filip Dubovsky a déclaré que la fabrication de la protéine de pointe en dehors du corps humain permet à l’entreprise de s’assurer que le vaccin est configuré de la manière la plus efficace pour produire une réponse immunitaire.

« Nous savons exactement ce que nous avons fait et nous le testons dans le cadre du processus de libération du vaccin pour nous assurer qu’il est dans la bonne conformation », a déclaré Dubovsky.

Le vaccin utilise également un adjuvant, un extrait purifié de l’écorce d’un arbre d’Amérique du Sud, pour induire une réponse immunitaire plus large. L’adjuvant a été utilisé dans des vaccins homologués contre le paludisme et le zona. Les injections consistent en 5 microgrammes de la copie de pointe et 50 microgrammes de l’adjuvant.

Efficacité du vaccin Novavax

Le vaccin à deux doses de Novavax pour les adultes de 18 ans et plus était efficace à 90 % pour prévenir la maladie de Covid et à 100 % pour prévenir les maladies graves, selon les résultats des essais cliniques de la société aux États-Unis et au Mexique. Ces résultats sont à peu près aussi bons que les résultats des premiers essais de Pfizer et Moderna en 2020.

Cependant, la pandémie et la réponse de santé publique se situent aujourd’hui à un endroit très différent de celui de 2020, ce qui présente à Novavax des défis immédiats si la FDA autorise son vaccin. Environ 70% des personnes éligibles à la vaccination aux États-Unis ont déjà reçu leurs deux premières doses, en très grande majorité avec les injections de Pfizer ou de Moderna. Et le monde lutte maintenant contre la variante omicron, qui est très différente de la souche originale du virus apparue à Wuhan, en Chine, fin 2019.

L’essai adulte de Novavax a été mené de décembre 2020 à septembre 2021, avant que la variante omicron ne devienne dominante. Il n’y a pas de données disponibles pour évaluer l’efficacité de Novavax contre l’omicron, qui continue de muter en des versions plus transmissibles du virus, selon des documents d’information de la FDA publiés avant la réunion du comité de mardi. Cependant, les responsables de la FDA ont déclaré que le vaccin à deux doses fournirait plus que probablement une protection significative contre les maladies graves.

Novavax a publié une étude de laboratoire en décembre qui a montré que les personnes ayant reçu deux doses avaient une réponse immunitaire contre l’omicron, bien que les anticorps qui bloquent l’infection aient chuté d’environ quatre fois contre la variante par rapport à la souche originale du virus Wuhan. Cependant, un rappel a multiplié par 20 les anticorps protecteurs contre l’omicron par rapport à la réponse maximale des deux premières doses contre la souche Wuhan, selon les données de l’étude. Les niveaux d’anticorps plus élevés suggèrent, mais ne garantissent pas, qu’une troisième dose fournirait des niveaux élevés de protection.

Bien qu’une majorité de la population américaine soit déjà vaccinée, les dirigeants de Novavax pensent que les injections de la société peuvent jouer un rôle important en tant que rappel pour les adultes et primovaccination pour les adolescents de 12 à 17 ans. À l’heure actuelle, seul le vaccin de Pfizer est disponible pour les adolescents, bien que le La FDA examinera les vaccins de Moderna pour ce groupe d’âge le 14 juin. Environ 50 % des adultes n’ont pas encore reçu de troisième vaccin et 40 % des adolescents ne sont pas complètement vaccinés, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

Pour être clair, le comité de la FDA n’examine que mardi la série primaire à deux doses de Novavax pour adultes. Cependant, Novavax prévoit de demander à la FDA d’autoriser une troisième dose pour les adultes ainsi que la série primaire pour les adolescents de 12 à 17 ans si l’agence autorise deux doses pour les adultes, a déclaré Taylor. Novavax étudie également un troisième vaccin pour les adolescents.

L’inflammation cardiaque s’inquiète

Les effets secondaires les plus courants des injections de Novavax étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires, selon les documents d’information de la FDA. Cependant, quatre participants ont développé une inflammation cardiaque, soit une myocardite ou une péricardite, ou une douleur thoracique anormale après avoir reçu les injections de Novavax, selon la FDA. Ils ont tous été hospitalisés pendant plusieurs jours bien qu’ils se soient rétablis.

« Ces événements soulèvent l’inquiétude d’une association causale avec ce vaccin, similaire à l’association documentée avec les vaccins à ARNm COVID19 », ont déclaré des responsables de la FDA dans les documents d’information. La deuxième dose des vaccins Pfizer et Moderna a été associée à un risque élevé d’inflammation cardiaque chez les jeunes hommes et les adolescents.

Novavax, dans un communiqué, a déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour établir une relation causale entre le vaccin et l’inflammation cardiaque. Cependant, la société a déclaré qu’elle continuerait à surveiller la myocardite et la péricardite au cours de ses essais.

Campagne de rappel d’automne

On ne sait pas combien de doses de Novavax seront disponibles aux États-Unis si la FDA autorise le vaccin cette semaine. Novavax a initialement accepté de fournir aux États-Unis 100 millions de doses dans le cadre de son contrat Operation Warp Speed ​​​​de 1,8 milliard de dollars, mais une partie du financement a été utilisée pour soutenir les études de la société sur les troisièmes doses et les vaccins pour les enfants.

Trizino a déclaré qu’une première livraison de vaccins serait effectuée dans les semaines suivant l’autorisation de la FDA sans préciser de montant. Novavax et le gouvernement américain ne sont pas encore parvenus à un accord sur les commandes futures, a-t-il déclaré.

Trizino a déclaré que Novavax examinait la demande d’une campagne de vaccination d’automne aux États-Unis, alors que les responsables de la santé publique s’attendent à une autre vague d’infection à Covid alors que les gens passent plus de temps à l’intérieur lorsque le temps change. La FDA envisage de changer tous les vaccins Covid pour cibler la variante omicron avant l’automne afin d’augmenter l’efficacité des injections contre les maladies bénignes.

Novavax a lancé un essai clinique fin mai pour étudier un vaccin qui cible l’omicron seul et un autre qui inclut à la fois les souches Wuhan et omicron. Cependant, le délai pour mettre à jour les vaccins pour l’automne est court. Les experts indépendants de la FDA tiennent leur deuxième réunion le 28 juin pour discuter de la nécessité d’un changement de contrainte, ce qui ne laisserait que quelques mois à Novavax et aux autres fabricants de vaccins pour fabriquer des vaccins mis à jour.

Trizino a déclaré que la voie pour livrer des vaccins basés sur la souche Wuhan ou la variante omicron seule pour l’automne est relativement simple, mais produire des vaccins qui incluent les deux souches est plus difficile dans le cadre d’un calendrier compressé. Bien que l’on ne sache pas ce que la FDA décidera pour l’automne, les vaccins Covid – qu’ils soient basés sur Wuhan ou omicron ou les deux – seront nécessaires bien au-delà de cette année, a déclaré Trizino.

« Ce virus ne va pas disparaître de si tôt », a déclaré Trizino. « Il y a un degré élevé de certitude qu’il s’agira d’une sorte de revaccination annuelle dans un avenir prévisible », a-t-il déclaré.

Lisez la dernière couverture mondiale de CNBC sur la pandémie de Covid:

Gaston Alexandre

En tant que travailleur indépendant, j’ai décidé de me lancer dans la rédaction d’articles basée sur le buzz international. Je traite ainsi différents sujets, et particulièrement ceux qui ont suscité un énorme engouement dans la société mondiale. J’écris ainsi des articles concernant les thématiques à fort caractère, c’est-à-dire qui créent un véritable impact émotionnel chez le lecteur. Le nombre d’articles que j’écris est variable au quotidien. L’objectif étant de fournir le maximum d’informations pertinentes du jour, vous pouvez alors découvrir de nombreuses publications d’une douzaine de lignes par article.
Bouton retour en haut de la page