Le vaccin à trois doses de Pfizer et BioNTech pour les enfants de 6 mois à 5 ans était efficace à 80% pour prévenir la maladie pendant la vague omicron, selon les résultats préliminaires des essais cliniques publiés lundi.
Une troisième dose du vaccin a provoqué une forte réponse immunitaire et a été bien tolérée par les enfants avec une majorité d’effets secondaires légers à modérés, selon les entreprises.
Le PDG de BioNTech, Ugur Sahin, a déclaré que les entreprises prévoyaient cette semaine de compléter leur demande demandant à la Food and Drug Administration d’autoriser le vaccin pour une utilisation d’urgence. Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré qu’il espérait que le vaccin serait disponible pour les jeunes enfants dès que possible.
Quelques heures après que Pfizer a publié les données, la FDA a annoncé que son comité d’experts indépendants en vaccins se réunirait le 15 juin pour discuter des demandes de Pfizer et de Moderna d’autoriser leurs injections pour les nourrissons jusqu’aux enfants d’âge préscolaire.
Le comité de la FDA examinera les données lors d’une réunion ouverte au public et fera ensuite une recommandation sur la question de savoir si l’agence doit autoriser les injections. Bien que la FDA ne soit pas obligée de suivre la recommandation du comité, elle le fait généralement.
La FDA, dans un communiqué, a déclaré qu’elle prévoyait d’achever son examen des vaccins de Pfizer et Moderna pour les nourrissons et les enfants d’âge préscolaire à quelques jours d’intervalle.
« Nous savons que les parents sont impatients que nous déterminions si ces vaccins sont sûrs et efficaces », a déclaré l’agence dans un message sur . « Nous travaillons le plus rapidement possible pour examiner attentivement toutes les données. »
Les données de sécurité du vaccin Pfizer sont basées sur 1 678 enfants de moins de 5 ans qui ont reçu une troisième injection au moins deux mois après la deuxième dose lorsque l’omicron était la principale variante en circulation. Pfizer a examiné un sous-ensemble d’enfants pour déterminer la réponse immunitaire des enfants de moins de 5 ans. L’efficacité de 80 % contre omicron est basée sur une analyse préliminaire. Bourla, dans un message lundi, a déclaré que Pfizer publierait l’analyse finale dès qu’elle serait terminée.
Les enfants de moins de 5 ans reçoivent des injections de 3 microgrammes, soit un dixième de la posologie pour les adultes.
Pfizer et la FDA avaient initialement cherché à accélérer l’autorisation des deux premières doses en février afin que les parents puissent commencer à faire vacciner leurs enfants alors que les résultats des essais cliniques du troisième vaccin étaient toujours en attente.
Cependant, Pfizer a retardé son application pour attendre les données de la troisième dose après que les deux premières injections n’aient été efficaces qu’à 30% à 40%, a déclaré Bourla dans une interview en podcast le mois dernier.
Les enfants de moins de 5 ans sont le seul groupe aux États-Unis qui n’est pas encore éligible à la vaccination. Les parents attendent depuis des mois que la FDA autorise les injections.
Au cours de la vague massive d’infection à l’omicron au cours de l’hiver, des enfants de moins de 5 ans ont été hospitalisés avec à cinq fois le taux du pic pandémique, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Environ 75% des enfants de moins de 11 ans avaient été infectés par en février, selon les données du CDC.
Moderna a également demandé à la FDA une autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin à deux doses pour les enfants de moins de 6 ans. Son vaccin était efficace à environ 51% contre l’infection par omicron chez les enfants de moins de 2 ans et à environ 37% efficace pour les enfants de 2 ans à moins. 6 ans. Cependant, Moderna a déclaré que les niveaux d’anticorps induits par le vaccin devraient se traduire par des niveaux élevés de protection contre les maladies graves.
