Le comité d’experts de la Food and Drug Administration se réunira le 15 juin pour examiner les nouvelles données sur les vaccins Covid de Pfizer et Moderna pour les nourrissons et les tout-petits, préparant le terrain pour que les injections reçoivent une autorisation d’utilisation d’urgence au début de l’été.
« Nous savons que les parents sont impatients que nous déterminions si ces vaccins sont sûrs et efficaces », a déclaré la FDA dans un message lundi sur . « Nous travaillons le plus rapidement possible pour examiner attentivement toutes les données. »
Le comité d’experts indépendants de la FDA examinera les données d’innocuité et d’efficacité des vaccins lors d’une réunion publique ouverte et formulera une recommandation sur la question de savoir si l’agence doit autoriser les injections. La FDA n’est pas obligée de suivre la recommandation du comité, bien qu’elle le fasse habituellement.
La FDA a annoncé la date de juin quelques heures après que Pfizer et BioNTech ont déclaré que leur vaccin à trois doses pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans était efficace à 80 % pour prévenir la maladie de la variante omicron Covid sur la base des données préliminaires d’un essai clinique.
La FDA et Pfizer avaient initialement cherché à accélérer l’autorisation des deux premières doses en février lors de la vague hivernale d’omicron. Cependant, Pfizer a décidé de retarder son application pour attendre les données du troisième coup après que les deux premières doses n’aient eu qu’une efficacité de 30% à 40% contre omicron.
Moderna a demandé à la FDA d’autoriser son vaccin à deux doses pour les enfants de moins de 6 ans en avril. Le vaccin à deux injections était efficace à environ 51 % contre l’infection à l’omicron chez les enfants de moins de 2 ans et à environ 37 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Cependant, le médecin-chef moderne, le Dr Paul Burton, a déclaré que les niveaux d’anticorps observés chez les enfants devraient se traduire par des niveaux élevés de protection contre les maladies graves.
La FDA a déclaré qu’elle achèverait son examen des demandes de Pfizer et de Moderna à quelques jours d’intervalle, ce qui signifie que les deux vaccins recevraient une autorisation à peu près au même moment si l’agence estime que les données appuient une telle décision, offrant aux parents deux options parmi lesquelles choisir.
Le vaccin de Moderna pour les nourrissons et les tout-petits se compose de deux injections de 25 microgrammes, tandis que Pfizer utilise un triple traitement de 3 injections de microgrammes. La posologie des deux vaccins est beaucoup plus faible que celle utilisée par les entreprises pour les adultes.
Les enfants de moins de 5 ans sont le seul groupe aux États-Unis qui n’est actuellement pas éligible à la vaccination contre Covid. De nombreux parents et médecins demandent depuis des mois à la FDA d’autoriser les injections. Alors que l’omicron balayait les communautés au cours de l’hiver, il a également infecté un grand nombre d’enfants. Les Centers for Disease Control and Prevention estiment qu’environ 75% des enfants âgés de 11 ans et moins avaient été infectés par Covid en février.
Bien que Covid soit normalement moins grave chez les enfants que chez les adultes, les hospitalisations d’enfants de moins de 5 ans étaient cinq fois plus élevées pendant la vague omicron que la précédente poussée delta, selon le CDC. Les experts en santé publique s’inquiètent également des enfants développant un long Covid et un syndrome inflammatoire multisystémique, ou MIS-C en abrégé, une affection associée à une infection virale.
Les infections à Covid augmentent à nouveau aux États-Unis alors que des sous-variantes d’omicron encore plus transmissibles balayent le pays. Les États-Unis signalent plus de 105 000 cas de Covid par jour en moyenne vendredi, soit une augmentation de 16 % par rapport à la semaine précédente, selon les données du CDC. Les hospitalisations ont également augmenté de 16% au cours de la semaine dernière, avec plus de 3 300 patients admis avec Covid par jour en moyenne, selon les données.
